Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln, Beantragung der Zulassung
Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln benötigen in der Regel eine Zulassung. Diese Zulassung können Sie über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.
Für die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln, wie auch für die Werbung für Lebensmittel, gelten in der Europäischen Union (EU) bestimmte Auflagen, die besonders zum Verbraucherschutz beitragen sollen.
Die Verordnung (EG) Nummer 1924/2006 dient der Harmonisierung von Regelungen für nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder Werbung für Lebensmittel. Sogenannte freiwillige Angaben auf Lebensmitteln müssen in EU-Ländern eindeutig, präzise und begründet sein. Hierüber soll den Verbraucherinnen und Verbrauchern ermöglicht werden, fundierte und sinnvolle Entscheidungen zu treffen.
Zulassung beantragen
Die Zulassung einer neuen gesundheitsbezogenen Angabe sowie die Änderung einer bestehenden Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe können Sie elektronisch über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen:
- In jedem Antrag dürfen Sie lediglich die Zulassung der Verwendung einer gesundheitsbezogenen Angabe beantragen. Ferner ist es nur zulässig, den Zusammenhang zwischen einer genau definierten gesundheitlichen Wirkung pro beworbenes Lebensmittel oder Lebensmittelkategorie oder eines Nährstoffes oder Stoffes darzustellen.
- Hinweis: Die EFSA regt an, das Antragsdossier auf Englisch zu verfassen, um Verzögerungen bei der Evaluierung des Antrags aufgrund der dort zu veranlassenden Übersetzung zu vermeiden.
Entgegennahme des Antrags
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist die zuständige nationale Behörde für die Entgegennahme von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel. Das BVL bestätigt den Erhalt Ihres Antrags, informiert die EFSA und ist berechtigt, von Ihnen ergänzende Unterlagen innerhalb einer bestimmten Frist anzufordern.
- Sie möchten gesundheitsbezogene Angaben bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder Werbung für Lebensmittel verwenden, die noch nicht zugelassen sind.
Sie können die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben elektronisch über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.
Gehen Sie dazu wie folgt vor:
- Rufen Sie die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission auf: https://webgate.ec.europa.eu/esfc
- Nutzen Sie als Hilfestellung das Benutzerhandbuch und weitere Schulungsunterlagen: https://ec.europa.eu/food/horizontal-topics/general-food-law/training-and-support_en
- Legen Sie ein Nutzerkonto an und melden Sie sich bei dem Portal an.
- Wählen Sie "Food Improvement Agents" aus der Domänenliste "Lebensmittel". Wählen Sie dann den Domänentyp "Health Claims", die Antragsart, den Empfängermitgliedstaat und die entsprechende zuständige Behörde und klicken Sie dann auf "Start process".
- Legen Sie dann Ihr Dossier an. Ihr Antrag muss folgende Informationen enthalten:
- Name und Anschrift der antragstellenden Person,
- Bezeichnung des Nährstoffs oder der anderen Substanz oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, wofür die gesundheitsbezogene Angabe gemacht werden soll, sowie die jeweiligen besonderen Eigenschaften,
- eine Kopie der Studien einschließlich – soweit verfügbar – unabhängiger und nach dem Peer-Review-Verfahren (eine Untersuchung durch Fachleute) erstellter Studien zu der gesundheitsbezogenen Angabe sowie alle sonstigen verfügbaren Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die gesundheitsbezogene Angabe die Kriterien der Verordnung erfüllt,
- gegebenenfalls einen Hinweis, welche Informationen als eigentumsrechtlich geschützt einzustufen sind, zusammen mit einer entsprechenden nachprüfbaren Begründung,
- eine Kopie anderer wissenschaftlicher Studien, die für die gesundheitsbezogene Angabe relevant sind,
- einen Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe, deren Zulassung beantragt wird, gegebenenfalls einschließlich spezieller Bedingungen für die Verwendung,
- eine Zusammenfassung des Antrags.
- Die EFSA regt an, das Antragsdossier auf Englisch zu verfassen, um Verzögerungen bei der Evaluierung des Antrags aufgrund der dort zu veranlassenden Übersetzung zu vermeiden.
- Fügen Sie dem Antrag weitere erforderliche Unterlagen bei.
- Schicken Sie den Antrag online ab.
Wenn Sie die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben beantragt haben, erfolgt die Entgegennahme Ihres Antrags durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wie folgt:
Das BVL
- bestätigt den Erhalt Ihres Antrags schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach dessen Eingang.
- In der Bestätigung wird das Datum des Antragseingangs vermerkt.
- informiert die EFSA unverzüglich,
- kann Sie als antragstellende Person gegebenenfalls auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen.
Es fallen keine Kosten an.
- Erforderliche Unterlage/n
- Der Antrag ist entsprechend der Vorgaben des “Scientific and technical guid-ance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 3)” (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6554) zu erstellen.
- Der Antrag muss alle (veröffentlichten und nicht veröffentlichten) wissenschaftlichen Daten, die für oder gegen die gesundheitsbezogene Angabe sprechen, sowie einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten.
- Zusammenfassung des Dossiers
- § 1 Nummer 2 der BVL-Aufgabenübertragungsverordnung (BVLAÜV)
- Artikel 15 Absatz 2 Satz 1 und 2, Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 – über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
- Verordnung (EG) Nr. 353/2008 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates